Mẫu bệnh phẩm thuộc UN3373
Một chất lây nhiễm không đáp ứng các tiêu chí để đưa vào loại A. Các chất lây nhiễm trong loại B sẽ được chỉ định cho UN3373
Các mẫu chẩn đoán, được gán cho UN 3373, là vật liệu của con người hoặc động vật được vận chuyển chỉ với mục đích chẩn đoán hoặc điều tra. Những vật liệu này bao gồm phân, máu và các thành phần của nó, cũng như các mô và chất lỏng khác. Các mẫu chẩn đoán không bao gồm động vật sống bị nhiễm bệnh.
Yêu cầu đóng gói theo hướng dẫn đóng gói P 650.
Nếu nguồn gốc (bệnh nhân) được biết là có bệnh nghiêm trọng có thể dễ lây truyền và thường không có các biện pháp điều trị và phòng ngừa hiệu quả, thì chất này phải được ký hiệu là UN 2814 hoặc UN 2900, nếu thích hợp.
Miễn trừ:
- Chất không chứa chất lây nhiễm hoặc chất không có khả năng gây
bệnh ở người hoặc động vật không phải tuân theo Quy định này trừ khi chúng đáp ứng các tiêu chí để đưa vào nhóm khác.
- Các chất có chứa vi sinh vật không gây bệnh cho người hoặc động vật không phải
tuân theo Quy định này trừ khi đáp ứng các tiêu chuẩn để đưa vào nhóm khác.
- Các chất ở dạng mà bất kỳ tác nhân gây bệnh hiện tại đã được vô hiệu hóa hoặc bất hoạt để
chúng không còn gây nguy hiểm cho sức khỏe sẽ không phải tuân theo Quy định này trừ khi chúng đáp ứng các tiêu chí để đưa vào nhóm khác.
LƯU Ý: Trang thiết bị y tế đã được xả hết chất lỏng tự do và đáp ứng các yêu cầu của
khoản này không phải tuân theo Quy định này.
- Các mẫu môi trường (bao gồm cả mẫu thực phẩm và nước) không được coi là
có nguy cơ lây nhiễm đáng kể sẽ không phải tuân theo Quy định này trừ khi chúng đáp ứng các tiêu chí để đưa vào nhóm khác.
- Các vết máu khô, được thu thập bằng cách nhỏ một giọt máu lên vật liệu thấm hút, hoặc
xét nghiệm sàng lọc máu ẩn trong phân và máu hoặc các thành phần máu đã được thu thập cho mục đích truyền máu hoặc để chuẩn bị các sản phẩm máu được sử dụng để truyền hoặc cấy ghép và bất kỳ mô hoặc cơ quan nào được sử dụng để cấy ghép không phải tuân theo các Quy định này.
-Các mẫu vật của con người hoặc động vật mà ít có khả năng có mầm bệnh thì không phải tuân theo Quy định này nếu mẫu được vận chuyển trong bao bì sẽ ngăn chặn bất kỳ sự rò rỉ nào và được đánh dấu bằng từ “Miễn mẫu cho người” hoặc “Động vật được miễn mẫu vật ”, nếu thích hợp.
Bao bì phải đáp ứng các điều kiện sau:
(a) Bao bì phải bao gồm ba thành phần:
(i) (các) ngăn chứa chính chống rò rỉ;
(ii) bao bì thứ cấp không bị rò rỉ; và
(iii) bao bì bên ngoài có độ bền phù hợp với dung tích, khối lượng và mục đích sử dụng, và có ít nhất một bề mặt có kích thước tối thiểu là 100 mm x 100 mm;
(b) Đối với chất lỏng, vật liệu hấp thụ với số lượng đủ để hấp thụ toàn bộ bên trong phải được đặt giữa (các) ngăn chứa chính và bao bì thứ cấp để trong quá trình vận chuyển, bất kỳ sự giải phóng hoặc rò rỉ chất lỏng nào sẽ không đến được bao bì bên ngoài. và sẽ không làm ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của vật liệu đệm;
(c) Khi nhiều ổ chứa sơ cấp dễ vỡ được đặt trong một bao bì thứ cấp, chúng phải được bọc riêng hoặc tách rời để ngăn tiếp xúc giữa chúng.
LƯU Ý 1:Cần có một yếu tố đánh giá chuyên môn để xác định xem một chất có được miễn trừ theo khoản này hay không. Phán đoán đó phải dựa trên tiền sử bệnh đã biết, các triệu chứng và hoàn cảnh riêng của nguồn bệnh, con người hoặc động vật, và các điều kiện đặc hữu của địa phương. Ví dụ về các mẫu vật có thể được vận chuyển theo đoạn này bao gồm xét nghiệm máu hoặc nước tiểu để theo dõi mức cholesterol, mức đường huyết, mức hormone hoặc kháng thể đặc hiệu cho tuyến tiền liệt (PSA); những thứ cần thiết để theo dõi chức năng của các cơ quan như chức năng tim, gan hoặc thận cho người hoặc động vật mắc các bệnh không lây nhiễm, hoặc để theo dõi thuốc điều trị; những hoạt động này được tiến hành vì mục đích bảo hiểm hoặc việc làm và nhằm xác định sự hiện diện của ma túy hoặc rượu; thử thai; sinh thiết để phát hiện ung thư;
CHÚ THÍCH 2: Đối với vận chuyển hàng không, bao gói cho các mẫu vật được miễn trừ theo khoản này phải đáp ứng các điều kiện từ (a) đến (c).
Ngoại trừ:
(a) Chất thải y tế (UN 3291);
(b) Các thiết bị hoặc dụng cụ y tế bị nhiễm hoặc chứa các chất lây nhiễm thuộc loại A (UN 2814 hoặc UN 2900); và
(c) Các thiết bị hoặc dụng cụ y tế bị nhiễm hoặc chứa hàng nguy hiểm khác đáp ứng định nghĩa của một loại nguy hiểm khác, các thiết bị hoặc dụng cụ y tế có khả năng nhiễm hoặc chứa các chất lây nhiễm đang được vận chuyển để khử trùng, làm sạch, khử trùng, sửa chữa hoặc đánh giá thiết bị không tuân theo các quy định của Quy định này nếu được đóng gói trong các bao bì được thiết kế và chế tạo theo cách mà trong điều kiện vận chuyển bình thường, chúng không thể bị vỡ, bị thủng hoặc rò rỉ bên trong. Các gói phải được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu xây dựng.
Các gói này phải đáp ứng các yêu cầu đóng gói chung và có khả năng giữ lại các thiết bị và dụng cụ y tế khi rơi từ độ cao 1,2 m. Đối với vận chuyển hàng không, các yêu cầu bổ sung có thể được áp dụng.
Các gói này phải đáp ứng các yêu cầu đóng gói chung và có khả năng giữ lại các thiết bị và dụng cụ y tế khi rơi từ độ cao 1,2 m. Đối với vận chuyển hàng không, các yêu cầu bổ sung có thể được áp dụng.
Các bao gói phải được đánh dấu “THIẾT BỊ Y TẾ ĐÃ SỬ DỤNG” hoặc “THIẾT BỊ Y TẾ ĐÃ SỬ DỤNG”. Khi sử dụng các bao gói, chúng phải được đánh dấu theo cùng một cách, ngoại trừ khi dòng chữ vẫn còn nhìn thấy.
